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导 读：艾力达到期了。
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近日，NMPA官方网站公布最新消息，科伦药业第一个ED类药伐地那非获准发售，变成 中国首仿，并视作过评。米内网数据信息表明，2022年三大流行ED类药的全国各地销售总额早已超出3三亿，在其中他达拉非、伐地那非增长速度超出10%，西地那非仍是销售市场主力军，白云山风景区初次超出辉瑞变成 零售销售市场的TOP1知名品牌。中国ED类药产品研发人气值极高，2022年24个新产品（商品 公司）有希望获准，新一代ED类药阿伐那非片的首仿之战非常值得希望。
科伦抢下ED类大牌明星药首仿，与德国拜耳大战一触即发
图1：科伦伐地那非的获准状况来源于：NMPA官方网站
图2：原研药德国拜耳的全新中定价来源于：米内网一键查找
硫酸伐地那非片原研药由德国拜耳和GSK合作开发，于2003年初次在欧盟国家获准，事后在国外、日本获准发售，2004年批准進口我国，现阶段我国仅有德国拜耳得到進口批件，该设备在江苏的全新中定价为95.17元/片（200mg）。
科伦药业的硫酸伐地那非片4类仿造发售申请办理于2022年6月得到CDE筹办，同一年9月被列入优先选择评审，原因为“专利权期满前一年的药物生产制造申请办理”。目前为止，仅有科伦申请4类仿造发售，山东齐鲁的6类仿造发售申请办理于2016年获准临床医学后暂未进一步的信息，扬子江在2022年7月进行BE，全新情况为“进行中并未征募”。
这般来看，科伦一马当先且无出其右，在一段非常长的時间内能够 舒心策划销售市场营销渠道合理布局。2021年5月，科伦的第一个泌尿生殖系统药品硫酸达泊西汀片获准发售，据有关人员表露，现阶段该设备在三甲医院及零售销售市场均有不错的主要表现，将来针对硫酸伐地那非片的格局也会参照以前的经历并多方面调节。国内品牌拥有 价格的优势，科伦与德国拜耳的一场大战难以避免。
三大流行ED类药合揽3三亿销售市场，零售药房成主阵地
图3：2022年三大流行ED类药全国各地市场销售状况来源于：米内网数据库查询
ED一线治疗方案主要是口服药医治，临床医学上常见的药品是5型磷酸二酯酶缓聚剂（PDE5），现阶段早已推出的PDE5缓聚剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等。米内网数据信息表明，在全国城市三甲医院、县市级三甲医院、大城市社区中心、村卫生室（通称我国公办定点医疗机构）终端设备及其全国城市零售药房终端设备，2022年西地那非、他达拉非、伐地那非累计销售总额超出了30亿人民币，2022年三大流行ED产品再次使力，累计销售总额提升3三亿元，累计增长速度超出8%。
细分化种类看来，西地那非仍是“销冠”，2022年在全国城市零售药房终端设备销售总额超出2三亿元，全部种类的累计年增长率为7%上下。他达拉非的累计年增长率最大，超出11%，在我国公办定点医疗机构终端设备的排行比西地那非靠前，第二轮我国集中采购早已在4月逐渐落地式，该种类在2022年有希望再次放量上涨。伐地那非整体市场销售算不上突显，但2022年年增长率超过了10%，发展潜力仍然不可小觑，该商品现阶段主要零售药房，在全国城市零售药房终端设备也是超三千万元等级的种类。
厚积而薄发，白云山风景区登上称霸
表1：全国城市零售药房化学药其他泌尿生殖系统服药知名品牌排行TOP5（企业：亿人民币）来源于：米内网全国城市零售药房布局
零售药房是ED产品的主要销售市场，从知名品牌看来，2022年起超十亿知名品牌升高至两个，2022年白云山制药总公司总算甩掉辉瑞，走上了总冠军王位。
图4：西地那非TOP3公司的市场占有率状况来源于：米内网全国城市零售药房布局
辉瑞的伟哥是ED类药的开山祖师，1998年在国外获准发售后销售总额一直平稳增涨，2000年逐渐进入到我国市场，但由于专利权期满，仿药纷至沓来，该设备在全球性的营业额逐渐走下坡路，2022年仅存4.97亿美金。
中国行业市场中，辉瑞的最強敌人白云山金戈于2014年首仿获准发售，一路一往无前，市场占有率慢慢上涨，2022年取得成功登
顶，变成 该品类的领军人才公司。在米内网全国城市零售药房终端设备，白云山风景区的西地那非片2016-2022年的营业额增长速度各自为40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2022年已提升十亿大关，2022年更涨至11.4亿元。白云山风景区在2022年年度报告中提及，枸橼酸西地那非片销量同比增速比较大的首要因素是企业依靠优良的营销渠道，持续寻找客户，推动销量升高。
图5：西地那非已过评公司状况来源于：米内网一致性评价数据库查询
2022年1
月，白云山风景区变成 西地那非第一家过评公司，江苏亚邦爱普森医药的填补申请办理也于2022年4月获准。现阶段ED类流行药品仅有他达拉非进入了我国集中采购，暂未有关制度要求在药房售卖的仿药务必过评，但做为热销知名品牌，尽早进行合理布局，还可以进一步提高顾客的自信心。
新一代ED类药将要问世，首仿之战海思科成热门
表2：2022年迄今在审的ED类药发售申请办理状况来源于：米内网MED中国药品评审数据库查询2.0
米内网数据信息表明，2022年迄今ED类有关药品在审的发售申请办理涉及到46个审理号，关键紧紧围绕阿伐那非片、枸橼酸西地那非片、他达拉非片三大商品。
阿伐那非片是一种内服速效性的高可选择性PDE5缓聚剂，用以ED，最开始由日本地边三菱制药业株式受权英国Vivus企业开发设计，2012年4月得到FDA准许发售，现阶段已在国外、法国、法国的、西班牙等多个国家发售，在我国未有進口或仿造。临床数据表明，与别的PDE5缓聚剂对比，阿伐那非能够 在最短期内见效（15分钟），显著快于他达拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非对PDE1和PDE6有更多的可选择性，副作用较别的几种PDE5缓聚剂更小。四川海思科制药业与上海市汇伦江苏省医药的3类仿造发售申请办理各自于2022年8月、9月得到CDE筹办，从時间上看来海思科较有优点。
广东省东阳光药业和广州市朗圣医药在西地那非、他达拉非上均有合理布局。东阳光药的他达拉非片在2022年7月得到CDE筹办，西地那非筹办日期是2022年5月，他达拉非有希望首先获准，变成 该企业第一个获准并视作过评的泌尿生殖系统药品。以上2个商品一样是广州市朗圣医药在泌尿生殖系统药品行业中的新突破，西地那非、他达拉非均有一个审理号在2022年得到CDE筹办。
進口仿药针对中国销售市场的影响也是不可忽视，在第一批我国集中采购同盟扩围环节，已根据一致性评价得到“门票”的山德士（瑞舒伐他汀儿童钙片）、印度的瑞迪博士研究生试验室（奥氮平片）取得成功招标，表明出了進口仿药进一步吞噬中国仿药销售市场的“冲动”。阿拉宾度制药业的枸橼酸西地那非片、海南省美享药业高新科技的他达拉非片均为進口5.2发售申请办理，现阶段他达拉非已进入了第二轮我国集中采购，而西地那非在未来会不会被列入集中采购，若那时阿拉宾度制药业的枸橼酸西地那非片获准進口，会不会变成 中国医药企业的另一个强悍敌人？尚需销售市场认证。
来源于：NMPA官方网站、米内网数据库查询评审数据分析截止到2022年7月28日，若有疏漏，烦请纠正。
●数据信息表明●
米内网《中国城市零售药店格局》中，所说“大城市”的汇总范畴是：293个城市及上述大城市，即我国全部地市级及上述地区的零售实体线药房(没有县农村实体线药房)；以上销售总额以商品在用户的均值零售价测算。药道网：艾力达深蓝色药丸图
