正天睛ED药品他达拉非获准 为中国第二个获准仿药

导 读：�����Ƿ�Ƭ�Ͳ���¹�� 。新京报网讯（新闻记者 王拉卡）7月3日，我国生物医药发布消息称，附设企业南京市正大天晴制药业有限责任公司研发的药品他达拉非片已得到我国(过虑词)授予药品注册批文，为中国同种类第二个获准的仿药。专利药他达拉非（商品名：希爱力）由礼来制药产品研发，用以医治男人勃起功能问题（ED），2002年首先得到欧盟国家药物监督局的发售准许，2003年在赴美上市。2005年6月，希爱力进到我国市场，并于2013年12月7日，向国内市场发布“once daily use”，即每天一次的5mg剂量内服型服药。做为全世界第一个高效PDE-5缓聚剂，希爱力被好几个国家和地区的医学指南强烈推荐做为ED的一线医治药品。2015年，希爱力完成2三亿美金销售总额，2016年销售额为24.5六亿美金，2017年为23.04亿美金。该药专利权期满時间为2018年9月27日，但在2018年7月，礼来与好几家仿药制造商达到和解书，取得成功地增加了几个月的销售市场独有期。但是，仿药企仍有支配权在2018年9月逐渐市场销售它们的商品。2021年二月，长春市海悦医药股权公司的他达拉非片首仿获准发售。正天睛本次获准的他达拉非片是中国第二个获准发售的他达拉非仿药，因依照仿药品质与功效一致性评价规范进行的科学研究，被视作根据一致性评价。据丁香园Insight数据库查询的信息表明，除开长春市海悦医药和正天睛外，中国在研生产厂家高达26家，包含华海药业、华润赛科、齐鲁制药等。【微&信：yaodaoyaofang】 岳秀气 审校 李项玲药道网：�����Ƿ�������Ӧ��