又一款“女性伟哥”在FDA获批，复星医药负责中国地区推广_伟哥

作者：小米

来源：健识局

日前(6月21日)，美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)宣布批准了一款可用于治疗女性性欲低下(HSDD)的新药Vyleesi。该药通过皮下注射给药，30分钟起效，疗效可持续8个小时。

而Vyleesi的获批，基于2项关键III期研究(RECONNECT)数据。结果显示，与安慰剂相比，Vyleesi达到了提高性欲和减轻痛苦的共同主要终点。

据健识局了解，FDA的批准是基于Vyleesi在名为RECONNECT的3期临床研究项目中的表现。这项研究包括两个随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验，总计包括1247名绝经前患者。

试验结果表明，两项试验都达到了试验的共同主要终点，接受治疗的妇女性欲指数的评分显著提高的比例为25%，显著优于安慰剂组(17%)，同时Vyleesi降低了HSDD带来的焦虑。

而Vyleesi常见副作用是恶心、呕吐、潮红、头痛等，临床试验中约40%的患者出现恶心，尤其是第一次注射时，另外，在给药后血压升高，通常在12小时内消退，基于此，美国FDA警告说，高血压或心脏病患者不应该使用。

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事实上，HSDD是女性中常见的性功能障碍之一，HSDD的主要表现为性欲降低，同时带来精神压力，时常会影响妇女的情感健康，亲密关系和总体生活质量。HSDD的成因与大脑中影响性兴奋或抑制的化学因子的失衡相关。

据相关统计数据显示，在全球，绝经前女性(18～55岁)性欲低下的发病率约为10%(发展中国家远高于这一水平)，仅仅在美国，就预计有600万女性患有性欲低下。

Vyleesi也是继Addyi(flibanserin，氟班色林)之后，美国FDA批准的第二款治疗女性HSDD的药物，该药由美国Palatin Technologies公司研制，AMAG于2017年2月授权获得该产品在北美的独家权利。

2017年9月，复星医药与Platin公司签署1.05亿美元，获得该产品在大中华区(包括大陆、台湾、香港、澳门)的独家权利。

2019年4月，Vyleesi治疗HSDD已获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。根据公告，截至今年3月，复星医药针对Vyleesi累计研发投入为3350万元。

截至目前，Vyleesi何时能在中国上市，复星医药尚未给出明确的时间表。