FDA授予间隙Hologic公司的检测方法常见的性传播感染

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由1月23日2019Hologic审查,Inc.今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准间隙为它APTIMA生殖支原体检测,第一个也是唯一FDA批准

来自凯特·安德顿,理学士(编者)2019年1月23日

的Hologic,Inc.今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准间隙为它Aptima®生殖支原体分析,第一个也是唯一FDA批准的试验检测这种根据公认的,但越来越常见的性传播感染(STI)。这一最新APTIMA分析加入了一个不断增长的一套由Hologic公司在美国表示愿意协助打击性病的上升市场领先的测试

Hologic公司的先入类试验,通过FDA的从头请求过程被清除,提供实验室用高度敏感和特异的分子诊断方法,以确定感染和使有效的治疗方法。

首先,在1980年代初期发现的,支原体根italium 米生殖)被列为美国为中心在2015年目前的估计美国疾病控制和预防中心(CDC),一个新兴的公共健康威胁表明,[123摩。生殖可能会影响在某些高危人群男性和女性超过15%,其发病率也越来越大。 3 由于缺乏一个FDA批准的测试直到现在, M.生殖经常被误诊为其它性传播感染,并且在一些情况下,与错误的抗生素治疗。这常常让潜在的感染不及时治疗,可导致增加的传输和反复感染。

“尽管

生殖支原体通常比淋病比较常见的,有上涨的这个非常小的公众意识性transmitted感染,这可能会导致严重的和潜在的破坏性的健康问题,“达蒙Getman,博士,高级首席研究科学家和研究总监在Hologic公司说,”引入APTIMA 的生殖支原体法给出医疗保健专业人士的机会,为患者提供最佳的关心和反映Hologic公司的开发创新的解决方案,解决新出现的公共卫生威胁的承诺。“

在男性中,

米生殖症状可能包括尿道炎,肿胀和尿道口的炎症,对女性而言,米生殖已与宫颈炎,肿胀和宫颈的炎症。如果不及时治疗,感染会导致女性不孕不育,增加感染HIV的风险采集和传动和ission。感染 M 的患者。生殖可无症状或症状经验类似与衣原体感染有关的,所以准确的诊断测试,以帮助医疗保健专业人士和他们的实验室合作伙伴确定这些细菌感染,并适当地对待他们的关键。研究表明妇女的多达50%,并与 M的男性42%。生殖可具有抗生素抗性菌株,进一步强调早期检测和定期检查的重要性。

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  • “我们是非常自豪的团队谁开发这个实验的科学家和工程师的,”汤姆·韦斯特,Hologic公司的事业部总裁,诊断解决方案说。 “他们显示了Hologic公司的奉献精神,以帮助手臂的实验室和医疗专业人士提供卓越的诊断工具,以确定有害的感染,这FDA批准代表在推进这一使命的又一个里程碑。”

在发表的研究报告,Hologic公司的核糖体RNA为基础的[ 123]微米。生殖

测定显示大于灵敏度实验室开发的或CE标志的基于DNA的测试。

的Hologic推出第一FDA批准的诊断测试性传播感染在20世纪90年代使用其创新的基于RNA的技术的试剂盒。从那时起,Hologic公司已扩大其APTIMA STI组合,包括用于检测衣原体,淋病,人乳头状瘤病毒(HPV),单纯疱疹病毒(HSV 1&2),滴虫,和寨卡病毒。所述APTIMA病毒学组合还包括用于人类免疫缺陷病毒(HIV)和肝炎B和C(HBV和HCV)定量测定。所有可在Hologic公司的全自动豹® 系统。在2017年,在APTIMA测定帮助估计有4000万名患者获得快速,高质量的测试结果。 包括用于检测生殖支原体

,Hologic公司的豹和豹融合[第一IVD 123]®

系统现在提供14 FDA认证或批准了检测超过20种病原体检测,使其成为唯一的高通量美国分子诊断平台,全面的性健康结合起来,Cervical健康,病毒载量,呼吸检测和开放的通道 10 一个完全自动化的系统上的功能 来源:https://www.hologic.com/药道网 - 药道全球直邮药房 - 汇聚精品医学内容,传播前沿治疗知识:必利劲价格多少一盒

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