豪赌FDA犯了个大错?Valeant甩十亿美元押注“女性伟哥”_伟哥

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8月18日,美国FDA批准了Addyi(氟班色林)用以提高女性性欲。两天后,热衷于收购的Valeant公司宣布以10亿美元的价格收购Sprout。 8月20日,Valeant公司宣布支付10亿美元收购Sprout。在这笔交易宣布之前,Sprout刚刚获得了该公司第一个药品批准,就是被戏称为

什么是“女性伟哥” 为何如此受争议?

美国《华盛顿邮报》网站8月18日报道】题:FDA刚批准“女性伟哥”,这种药物是什么,为何如此受争议? “女性伟哥”究竟是什么? 美国食品和药物管理局(FDA)周二批准的名为氟班色林的药物是世界上首个用于提高女性性欲的药物。虽然被叫做“女性伟哥”,但其作

8月18日,美国FDA批准了Addyi(氟班色林)用以提高女性性欲。两天后,热衷于收购的Valeant公司宣布以10亿美元的价格收购Sprout。

8月20日,Valeant公司宣布支付10亿美元收购Sprout。在这笔交易宣布之前,Sprout刚刚获得了该公司第一个药品批准,就是被戏称为“女性伟哥”的Addyi(业界给了一个未经官方注册的中文名“爱娣”)。

“刚刚”的意思是两天。8月18日,美国FDA批准了氟班色林,这个药物将以Addyi的商品名销售,用以提高女性性欲。而从批准的消息传出到交易宣布之间的间隔只有一天。

根据交易条款,Valeant将支付给Sprout首笔5亿美元的付款,一年后支付剩余的5亿美元。另外,如果达到了规定的里程碑,Sprout还能获得利润分成。

当Sprout在今年晚些时候完成Addyi的销售准备工作后,Valeant将接管Sprout的领导权。届时,Sprout将成为Valeant的一个部分,总部仍旧位于美国北卡罗来纳州罗利市(Raleigh, N.C.)。预计收购将于今年第三季度完成,Valeant预计2016年开始这个交易将为其带来收入增加。

Valeant的野心

Valeant对Addyi寄予厚望。该公司的CEO Michael Pearson在接受采访时表示,“我们期望这是个数亿美元的产品”,“要进入一个专科药领域,没有比拥有一个获得如此众多关注的独特的产品更好的办法”。

这也是近期Valeant一连串收购交易中的又一桩大买卖。之前,Valeant已经先后开展了数个总价超过10亿美元的大交易,包括博士伦(Bausch & Lomb)、Medicis和Salix,并通过收购建立了眼科、皮肤科和胃病产品线。Valeant一直试图通过交易使产品线更加丰富,最近该公司还先后收购了癌症疫苗公司Dendreon和埃及最大的制药厂Amoun。预计今年Valeant的收入有望达到107至111亿美元。

而此次收购Sprout将使Valeant进入女性健康市场。因为Addyi(氟班色林)是首个获得监管机构批准的此类药物,因而能够避免商业上的竞争。虽然,这一空白不会永远存在。

Valeant去年对艾尔建竞购战的盟友,著名投资家BillAckman早就看好Sprout和Addyi。据彭博社援引知情人士的信息称,Ackman在Sprout最近的一次融资中购买了后者不到1.5%的股份,不过知情人士称此次他并没有参与到Valeant对Sprout的收购。

人生赢家Whitehead呋婦

Sprout制药是由Whitehead呋婦创办的一家小型制药公司,员工只有34人,夫妻俩均有多年的制药公司高管经验。这家公司最初名叫Slate Pharmaceuticals,由丈夫Bob Whitehead先生担任公司CEO,妻子Cindy担任COO。这家公司销售一种可植入体内的睪丸素小药丸,用于性激素不足的男性。后来FDA指责该公司的促销手法违反联邦法规,用误导和无理论根据支持的文字,夸耀药品好处,淡化諷險。这以后,2011年11月,夫妻俩将公司改成现在的名字Sprout,今年1月,妻子Cindy改任CEO,丈夫Bob则退下来做副董事长。

Cindy上任后,把全部精力放在力争让氟班色林这个增强女性性欲产品上市上。

氟班色林最初由德国药企勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)作为抗抑郁症药物开发,意外发现有增强女性性欲疗效后,于2010年6月申请该适应症,但当时FDA专家小组给出了不推荐批准的建议,理由是疗效小,长期使用諷險大。于是,面对无法预知的未来,该公司决定放弃,当年10月,宣布不再继续开发这个药物。

勃林格殷格翰将氟班色林的权益转让给Sprout。因为这个协议是保密的,所以没人知道这个药物的转让费到底是多少。不过,考虑到Sprout自成立以来总共进行过四次融资,总金额不过7910万美元,想来转让费应该不高。这次以10亿美元的高价将公司出售给Valeant,Whitehead呋婦及投资方的获利应该非常丰厚。

曲折的审批之路

Whitehead呋婦能够将Sprout以高价出售给Valeant的最根本原因在于,他们成功地使氟班色林获得FDA的批准。这并不是一件容易的事,更何况FDA曾经两次拒绝了这个药物。

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2013年6月,Sprout再次向FDA提交氟班色林的上市申请。当年12月FDA作出了决定,拒绝批准该药,要求进行更多的研究。原因是,疗效不大,研究显示每月仅凭借增加满意性鉸jiao0.5-1次。但副作用却令人担心,会造成低血压和昏厥,而且与酒精和其他药物(CYP3A4抑制剂)还有相互作用。因此FDA要求Sprout再开展3项研究,其中包括2项健康受试者研究,以确定副作用,并了解药物是否还对其他生化通路有干扰。

2015年初Sprout重新提交了申请。这次,好运来了。6月的FDA专家委员会以18-6的投票结果推荐批准。8月18日,FDA正式批准了这个药物,不过带有黑框警告,警示与CYP3A4抑制剂或酒精的相互作用諷險。

FDA犯了大错误吗?

那么,为什么FDA会在拒绝两次后批准氟班色林?毫无疑问,这是因为Sprout借助了一个游说组织Even the Score的力量。Even the Score是一家争取妇女性健康质量的组织。在氟班色林第二次被FDA拒绝后,这个组织到处游说,称FDA已经批准了26个用于男性性功能障碍的药物,却没有一个女性的类似适应症药物获得批准。这个组织还争取到了超过6万个签名,呼吁FDA批准Addyi。而患有女性性欲障碍(HSDD)的女性更是表示,现在她们至少有一个选择。

虽然游说看上去很成功,但Whitehead女士否认FDA是因为游说压力才批准Addyi,她在电话采访中表示,批准“纯粹基于科学”。

很显然,不是每个人都这么看。比如妇女组织National Women’s Health Network就支持FDA之前因安全性和有效性拒绝Addyi的决定,认为这个决定与妇女权益无关。

健康组织Public Citizen Health Research Group则直接指出,FDA批准这个药物是个大错误。该机构的创始人Sidney Wolfe博士在声明中称,FDA批准氟班色林是对女性健康的严重危害,会对女性造成“不可逆的或危及生命的伤害”。他还预言,最后FDA将不得不因不良反应将这个药物撤出市场。

对于疗效,Wolfe博士认为,每个月多半天满意性鉸jiao,不过是个安慰剂效应。而用药时不能饮酒更是很难操作。他表示,FDA并没有能力承担如此高的諷險,并预防此类药物损害的发生。

Addyi会成为重磅药吗?

Valeant和Sprout决定在今年10月17日正在将Addyi推向市场。售价还没有确定,不过Sprout称,如果考虑到保险公司支付的费用,患者本人需承担的药费约为每月30至75美元。

现在的问题是,Addyi能如Valeant所愿,成为一个年销售额达到2亿美元的药物吗?女性性欲低下的市场远小于男性勃起功能障碍的市场规模。即便如此,辉瑞的万艾可(Viagra)、礼来的希爱力(Cialis)和拜耳的艾力达(Levitra)还没有一个达到过2亿美元的年销售额。虽然目前Addyi具有市场唯一性,但这个优势不会永远存在。

Valeant准备如何推广和销售这个药物呢?首先,Sprout同意,在Addyi上市的头18个月,不发布直接面向消费者的广告。这就意味着,两家公司将更多地依赖于医生来销售药物。Valeant必须依赖于医生教育计划,而这样做,会不会将Addyi疗效一般的问题暴露在医生面前?

另一方面,因为副作用,所以销售Addyi必须有相当严格的严格评估和预防措施。这需要对处方医生进行培训和认证,并且凭处方只能在获得相应认证的药房才能购买药物。患者还必须被反复告诫不能饮酒。

保险覆盖也是一个问题。勃起功能障碍药物通常能获得较高的保险费,但是Addyi每月增加的满意性鉸jiao平均只有0.5-1次,如此“温和”的疗效,怕是保险公司不会愿意承担较高比例的支付。

但是,与仅有34名员工的Sprout不同,Valenat是有着超过1.5万名员工,在新药销售上有着丰富经验的公司。更为重要的是,它有钱。Valeant有足够的财力做市场推广,并设法让Addyi在其他主要市场获批,将这个药物销往全球。

与已经幸运地获得丰厚回报的Sprout投资者不同,尽管Valeant的高管们有信心将Addyi打造成有一个重磅药物,但很显然,投资者似乎在等待证明——8月20日Valeant收购Sprout交易宣布当天,Valeant股价就下跌了将近6.5%。

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