又一款“女性伟哥”在FDA获批,复星医药负责中国地区推广_伟哥

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所属分类:临床药物
摘要

作者:小米 来源:健识局 日前(6月21日),美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)宣布批准了一款可用于治疗女性性欲低下(HSDD)的新药Vyleesi。该药通过皮下注射给药,30分钟起效,疗效可持续8个小时。 而Vyleesi的获批,基于2项关键III期研究(RECONNECT)数据。

「历史今天看」“伟哥”投放市场

在20年前的今天,1998年3月31日 (农历三月初四),“伟哥”投放市场。​ “伟哥” 1998年3月,“伟哥”开始了它征服世界的历程。 “伟哥”英文名力Viagra,是一种浅蓝色、菱形的壮阳药片。自从1998年3月投放市场以来,不到几个月,就在全世界掀起一股“伟哥热”

作者:小米

来源:健识局

日前(6月21日),美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)宣布批准了一款可用于治疗女性性欲低下(HSDD)的新药Vyleesi。该药通过皮下注射给药,30分钟起效,疗效可持续8个小时。

而Vyleesi的获批,基于2项关键III期研究(RECONNECT)数据。结果显示,与安慰剂相比,Vyleesi达到了提高性欲和减轻痛苦的共同主要终点。

据健识局了解,FDA的批准是基于Vyleesi在名为RECONNECT的3期临床研究项目中的表现。这项研究包括两个随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验,总计包括1247名绝经前患者。

试验结果表明,两项试验都达到了试验的共同主要终点,接受治疗的妇女性欲指数的评分显著提高的比例为25%,显著优于安慰剂组(17%),同时Vyleesi降低了HSDD带来的焦虑。

而Vyleesi常见副作用是恶心、呕吐、潮红、头痛等,临床试验中约40%的患者出现恶心,尤其是第一次注射时,另外,在给药后血压升高,通常在12小时内消退,基于此,美国FDA警告说,高血压或心脏病患者不应该使用。

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事实上,HSDD是女性中常见的性功能障碍之一,HSDD的主要表现为性欲降低,同时带来精神压力,时常会影响妇女的情感健康,亲密关系和总体生活质量。HSDD的成因与大脑中影响性兴奋或抑制的化学因子的失衡相关。

据相关统计数据显示,在全球,绝经前女性(18~55岁)性欲低下的发病率约为10%(发展中国家远高于这一水平),仅仅在美国,就预计有600万女性患有性欲低下。

Vyleesi也是继Addyi(flibanserin,氟班色林)之后,美国FDA批准的第二款治疗女性HSDD的药物,该药由美国Palatin Technologies公司研制,AMAG于2017年2月授权获得该产品在北美的独家权利。

2017年9月,复星医药与Platin公司签署1.05亿美元,获得该产品在大中华区(包括大陆、台湾、香港、澳门)的独家权利。

2019年4月,Vyleesi治疗HSDD已获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。根据公告,截至今年3月,复星医药针对Vyleesi累计研发投入为3350万元。

截至目前,Vyleesi何时能在中国上市,复星医药尚未给出明确的时间表。

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