专利悬崖时代前传与猜想_网上出售印度希爱力假货

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医药云端工作室:挖掘趋势中的价值 行业政策∣市场准入∣营销合规 文:余明 4+7国家药品集中带量采购中,参与竞标的原研药们有两种结果,一种是大幅降价而中标,另一种是降不过仿制药而落标,最终形成专利悬崖。这是否意味着原研药在中国的专利悬崖时代已到来

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医药云端工作室:挖掘趋势中的价值

行业政策∣市场准入∣营销合规

文:余明

4+7国家药品集中带量采购中,参与竞标的原研药们有两种结果,一种是大幅降价而中标,另一种是降不过仿制药而落标,最终形成专利悬崖。这是否意味着原研药在中国的专利悬崖时代已到来?

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专利悬崖(patent cliff)是个经济学名词,被用来描述药品专利保护到期后销售收入一落千丈的现象。

对于市场价值较高的药物,仿制药会在原研药专利到期后第一时间投放市场。例如,药王修美乐(阿达木单抗),去年10月在欧洲专利到期,仅两天时间就上市了5个仿制药,而中国目前已有26家企业向CDE提交申请,个个摩拳擦掌,蓄势待发。

上届药王立普妥(阿托伐他汀钙)的专利悬崖出现在2011-2012年间。立普妥于2011年11月在美国专利到期,随后其仿制药以低价迅速抢占市场,次年,立普妥年报销售收入暴跌59%。从图上看,悬崖一词可谓十分形象。

 

2004-2017年立普妥年报销售收入(亿美元)

(根据公开资料整理)

 

这种创新药与仿制药在市场上的沉浮规律即形成专利悬崖。悬崖之上,创新药为疾病带来新的治疗方案,受到专利保护,以较高的价格收回研发成本,获取收益;

悬崖之下,创新药降价或者淡出,高质量仿制药以低廉的价格继续为医患服务,节约医疗(保)资金。专利悬崖的存在,可以从侧面反映出一个国家或地区制药业发展是否健康。

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在过去的数十年里,亚洲有两个神奇国度的制药业并不遵循这一规律,一个是印度,另一个是中国。

印度仿制药因一部电影在业内业外名声大震,极其便宜,效果不亚于原研药。事实上,印度仿制药产业是真的强大,2016年度全球TOP15仿制药企中,就有5家来自印度。

全球制药企业仿制药业务TOP15

排名

企业名称

2016年报收入(亿美元)

总部位于

备注

1

Teva Pharmaceutical Industries

98

以色列

2

Mylan Inc.

94

美国

3

Sandoz, the generics division of Novartis

90

瑞士

4

Pfizer

45

美国

5

Allergan

45

美国

Allergan仿制药业务已被Teva收购

6

Sun Pharmaceutical Industries

36

印度

7

Fresenius Kabi

28

德国

8

Endo International

25

爱尔兰

9

Lupin

25

印度

10

Sanofi

20

法国

11

Aspen Pharmacare

20

南非

12

Aurobindo Pharma

18

印度

13

Dr. Reddy's Laboratories

18

印度

14

Cipla

16

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印度

15

Apotex

16

加拿大

(根据Evaluate Pharma公开数据整理)

印度仿制药产业为啥这么强?

简单来说,印度的仿制药产业发展起步早,可以追溯到半个世纪以前,同时,印度对于药品的专利保护起步晚于中国,直至2005年之前,专利许可制度都十分宽松,允许强行仿制专利未过期药物。

不过近年来,印度的药品专利保护已逐渐完善,与国际接轨。在这个特殊历史背景下,印度仿制药技术和产业有充足的时间和空间完成原始积累,形成仿制药强国地位。

尚处于专利保护期的原研药,一旦进入印度市场,直接就被物美价廉的仿制药打趴,悬崖早在专利到期之前就已出现。

正当印度仿制药产业发展的如火如荼之时,中国大陆才刚开始改革开放,相应的,我们仿制药产业发展时间要比印度短的多,这是时间上的差异。另一方面,中国大陆的专利保护于1992年开始与国际接轨。

2001年,中国入世,对仿制药的许可制度与国际规范市场相同。不过上世纪末至本世纪初,国内也曾上市过一批特殊的新药,他们实质上是仿制药,因其原研药尚未在中国申请专利保护,我们称之为抢仿(而现在的“抢仿”则是指专利保护到期后第一时间上市)。

比如阿乐(阿托伐他汀钙)、泰嘉(氢氯吡格雷)均在列,它们作为二类新药,享有八年保护期,之后才允许其他仿制药上市,所以会出现原研药晚于首仿药在国内上市,二者在市场上并存几年之后才有其他仿制药抢蛋糕的情况。 

国内专利到期的原研药们,仿制药上市了一批又一批,而它们在中国大陆的专利悬崖迟迟没有出现。 

虽说专利保护延迟了仿制药上市,但这并不能成为我国仿制药产业发展落后的借口。 

彼时,发改委拥有药品定价权,首仿药定价为原研药7折,二仿、三仿依次打折。 

绝大多数原研药并没有因为贵,而降低销售收入,相反,销量稳步上升。同样以阿托伐他汀钙为例,原研药立普妥在我国大陆地区销量始终稳步增长,始终占据阿托伐他汀钙的主导地位,尽管陆续受到1家进口仿制药、4家国产仿制药的夹击,仍然能够保持70%左右的市场占有率。 

首仿药阿乐虽然业绩不俗,相比药王实在捉襟见肘。 

药王立普妥尽管在国外遭遇专利悬崖,却在中国大陆赚的盆满钵满。 

3

几年前,有评论者说,原研药在国内长期享受超国民待遇,所以能保持高价格,高销量。从经济学角度来看,同一通用名药物,有数个厂家生产,这是个非垄断市场,要同时保持高价格和高销量是很难做到的。

但由于医保支付的介入,使其变得可能。我们暂且撇开营销因素和控费因素来看用药行为,医生为患者开药,买单的是医保,双方自然会选择质量最好的,而并不太关心贵了多少。

事实上,即使是患者自掏腰包,只要经济条件允许,人们仍然会倾向选质量最好的,即使它是最贵的。所以,药品质量是影响用药行为的关键因素之一。 

国内仿制药质量与原研药相比如何,大家心知肚明。如今渠道商们和掌握处方权的医生们耳熟能详的仿制药企业们,又有多少是因为过硬的产品质量而被记住的呢?如果提起产品质量,恐怕人们还是会脱口而出:进口药好啊! 

2015年8月,国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,包含五个目标、十二项任务和四条保障措施,其中有两项任务,一是提高药品审批标准:仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致;另一是推进仿制药一致性评价:对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。 

简单解释一下,意思就是,以前仿制药是按国标要求,现在要与原研药品质量和疗效一致才行,新申请的仿制药按新规矩来,已经上市的仿制药要分期分批按新要求补考。

4

前几批通过一致性评价的药品,批件新鲜出炉还带着余温的时候,它们盖着企业红章的复印件便装进了国家集中带量采购试点(4+7)的标书里,企业还没有从通过考试的喜悦中缓过神来,就进入了一场血雨腥风的价格厮杀。

看起来有些残酷,但实际上,仿制药在质量标准比较低的时候已经把钱赚了,现在把以前赚的拿出来补课,补考,通过考试的才有资格留下来竞争,已经很仁慈了。

我不是政府派拥趸,只是尽可能客观地去理解。先把以前没做好的事情好好做一遍,然后再谈以后的发展。

阿乐于2018年5月通过仿制药质量和疗效一致性评价,另一家国产仿制药也随后通过。2018年12月,4+7带量采购中,阿乐中标,按标的量和中标价折算,阿乐获得新医保局11城市近2亿元的销量承诺。

多年来一轮又一轮的招标降价,并没有对药品营销产生本质影响,直至4+7带量采购,专利悬崖终于出现。

不过是大悬崖还是小悬崖,这里暂时打一问号——落标的原研药和其他通过一致性评价的仿制药在11城市还有一半以内的市场份额可以争抢和拓展,虽然从上海以往三批带量采购中标结果执行情况来看,非中标药品很难继续在医院立足,而且上海对落标药品也提出了降价方案,但是这一次影响范围较大,落标药品是否会考虑深耕剩余市场呢?

带量采购是一场催化运动,生生劈出一道悬崖。

如果没有带量采购会怎样?

带量采购中标结果执行之后,临床上几乎要在一个瞬间节点完成厂牌替换,过渡期一般不会超过45天。

这种替代方式一般只适用于化学药品,生物药并不适合。治疗过程中更换生物药厂牌存在高风险,以行政手段强制在某一时间节点完成厂牌更替较难实现。

所以,原研生物药品及其类似药难以采用带量采购方式进行临床替代,自然也不大能借助带量采购催化专利悬崖的出现。

理想状态下的生物药专利悬崖应该是这样,生物类似药上市后,老病人继续使用原研药,新病人开始使用生物类似药,专利悬崖坡度较缓。

随着仿制技术进步,重磅炸弹生物药不会缺少追随者,以美罗华(利妥昔单抗)为例,中国已有14个类似药被CDE受理,其中包含一个印度企业——排名世界第13位的Dr. Reddy's Laboratories,目前进展最快的复星集团旗下复宏汉霖已完成Ⅲ期临床并申请生产。

生物类似药上市后首先要面临的是如何合理定价,然后是临床考验,质量、疗效及安全性,无一可缺。

5

悬崖来与不来,何时到来,如何到来,不远的将来我们就能看到答案。

通过一致性评价到建立仿制药品牌还有距离,顺利取代原研仍需假以时日。

此外,我们欣喜地看到,中国的创新药正在迅速萌芽,在我国良好的专利保护制度和新药审评审批制度改革下,创新药的申请数量已经远超印度。

中国社会发展速度快到令人无法想象。正如支付领域跨过信用卡时代、从现金时代直接进入移动支付时代。在制药领域,跨过高水平仿制时代、从低水平重复直接进入创新+高仿时代也未尝不可能。

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