【走进优秀CRO】:北京新领先医药发展有限公司_西地那非粉怎么做成药

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新领先,医药研发一体化服务的领先提供商 一、公司简介 北京新领先医药科技发展有限公司位于北京中关村高科技园区,是以研发及技术服务为核心的国家高新技术企业。北京新领先医药成立于2005年1月,公司面向全球的医药企业提供专业的技术服务,制定研发全价值

谢沐风:看印度在过去10年如何利用溶出度技术把仿制药做好

2004年2月,本人从日本厚生省国家药品检验所学成归来,立志采用所学溶出度技术提升国产仿制药质量。彼时的印度,与我国相同、均是原料药强国+制剂弱国。如今,印度已在制剂领域取得突飞猛进发展,跃升为首屈一指的仿制药强国,把我国甩在身后。本文将为您揭秘

新领先,医药研发一体化服务的领先提供商


一、公司简介

北京新领先医药科技发展有限公司位于北京中关村高科技园区,是以研发及技术服务为核心的国家高新技术企业。北京新领先医药成立于2005年1月,公司面向全球的医药企业提供专业的技术服务,制定研发全价值链的质量体系、管理体系,最终实现可产业化的领先服务。依托海外技术支持及自身多年的积累沉淀,建立了原料药产业化、工业制剂等具有国际领先水准的工艺技术平台,为企业提供先进、稳定、高效、可控、低成本的制药产业化工艺。

北京新领先医药于2015年1月与河南太龙药业股份有限公司(股票代码:600222)完成重组,实现整体上市的目标,为公司在后续发展中取得了资本市场的支持。

二、国际化专业化技术团队与管理团队

公司有300余名研发人员,有7000多平米的研发实验室。公司技术团队人员均为硕士及以上学历,其中近80%的人员拥有硕士或博士学历,分别来自于日本大阪大学、美国波士顿大学、美国佛罗里达大学等国际知名学府,及北京大学、清华大学、中国科学院、兰州大学、中国药科大学、沈阳药科大学、南开大学、天津大学等国内知名学府,技术团队中大部分员工从事本专业研究工作多年,具有丰富的新药开发及临床研究经验。

公司目前拥有近300人的专业水准临床服务团队,积累了丰富的临床研究经验,集中了大量优质临床资源,建立了完善的SOP体系。公司以客户需求为导向,根据客户临床项目研究的要求和特点专门定制解决方案,致力于提供优质可靠的临床研究服务同时,降低客户研发諷險,控制研发成本,从而推进产品市场化过程。


三、一致性评价中心

北京新领先医药一致性评价中心,可以提供质量和疗效一致性评价的专业服务。集全面药学对比研究、处方工艺二次开发、体内预BE、BE临床研究等全方位一站式服务。

一致性评价中心合作优势:

•强大的专家顾问团队

•资深国际化药剂学科学家领导的专业团队

•十余年药品研发行业洗礼、多领域药物研发积累的丰富经验、几百项技术成果

•基于产业化及BE方案的领先研发模式

•300余人的科研团队和近300人的临床研究团队

•100余台HPLC,50台溶出仪及其他研发仪器设备,7000多平研发实验室

•原料和制剂产业化优势,符合GMP的中试车间

•对法规透彻的解读,实时动态的全面跟踪

•完善的合规保障


四、临床CRO事业部

临床事业部从属于新领先医药公司,主要从事医药产品临床前研究和临床试验技术咨询和服务的合同研究组织(Contract Research Organization, CRO),同时也为国内外医药企业提供产品进口注册服务。

临床CRO事业部下临床运营部、医学部、质量控制委员会、注册部、数据管理与统计分析部等部门,能够为药品研究开发客户提供临床前药理研究、临床试验等技术服务。

目前,仅就临床技术合作已与多家科研单位、医药企业、医疗单位,以及业内专家、学者等建立了密切合作关系,完成临床前试验30余项,其中包括创新化合物的药理毒理学试验、代谢与药代动力学试验;临床试验200余项,包括中药、化学药I(包括PK、耐受性试验)、II、III、IV期临床试验,生物等效性试验、第三方稽查项目。

业务范围

务范围

•新药临床前药理学、毒理学试验及申报资料的撰写;

•新药药代动力学研究;

•新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验;

•药物制剂生物等效性临床试验;

•药品上市后评价(包括Ⅳ期、中药品种保护、药物经济学评价、安全性主动监测药厂或者研究者发起药品上市后评价等)


五、进口注册业务

作为中国业界的上市医药公司(股票代码600222),新领先医药集团有足够的实力接洽更多的国际进口药品业务。我们联合太龙药业将战略眼光指向成为业界国际化业务领头人,承担整个药物进口的商业化产业链服务,包括后期药物国际多中心临床试验CRO服务、进口注册审批业务、新药物上市业务、接洽国外仿制药的专利出售和提供专业的仿制药的生产技术服务。具体包括以下三个方面:

•授权代理进口中国注册审批业务

•国际多中心临床试验的临床CRO业务

•与同盟厂家合作,共同完成海外原研药品,专利药或高壁垒药品等国外知识产权引进、商业化等项目。


六、体内外桥接平台

业务范围

•基于QbD的处方工艺开发。

•具有生物相关性介质的选择。

•体外数据建模预测PK。   

•仿真和建模,建立IVIVR/IVIVC。

•预-BE/BE失败分析解读,下一步方案设计。

•PBPK模型建立, in silico PK 预测和BE计算。   

博瑞医药:东阿阿胶的最大利空来袭

在A股所有行业中,整体成长性比较好的板块,莫过于医药板块。 一方面,随着人口老龄化的不断加剧,整个医疗行业的人口基数也越来越大;另一方面,人民生活水平的提高以及社会保障的完善,也让相当一部分有可能放弃治疗的低收入群体就医。在这两方面的影响下,

•根据法规要求设计生物等效性方案。  

•PK数据统计分析。   

•生物等效性报告审核。

•药物代谢及药代动力学设计。

•临床前的数据分析和统计。


七、技术平台

制剂技术平台

由具有丰富研发经验的制剂专家与具有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队。

致力并搭建药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体分散体、包合、速溶技术、难溶性药物等多项制剂技术平台。

参比制剂剖析平台(活性组分分析技术、处方反向研究技术、工艺反向研究技术)

工艺研究平台(工艺参数空间研发平台、工艺放大平台、特殊工艺技术平台)

特殊工艺技术平台:固体分散体、Jp细粒剂、缓控释制剂、难吞咽给药技术平台、口崩片、舌下片等。

药物合成技术平台——原料药事业部

由领域内顶尖合成科学家及工艺专家组成的技术团队,在药物化学合成技术开发及产业化技术开发方面,建立了多个技术平台。

药物研发中心(创新工艺研发平台、复杂药物分析研发平台、结晶研发平台、抗生素研发平台)

产业化研发中心(工艺参数空间研发平台、工艺放大平台、绿色化学平台)

杂质研究中心(杂质剖析平台、杂质制备平台、特殊杂质研究平台)

杂质定向制备技术平台

利用本公司合成及分析的技术优势,结合对于注册法规及技术要求的深入理解,为国内外医药企业、研究机构提供优良的标准品、药物杂质对照品等。

分析技术平台

由具有丰富药品质量研究经验的科研团队组成,对于ICH指导原则有深刻理解。

药理临床技术平台

与国内几十家药物临床试验机构建立了密切合作关系,并与CFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道;得到了业内权威专家的大力支持。有丰富的药理,毒理,药代,临床研究的经验的积累。


八、业绩表现

公司长期致力于心脑血管用药、抗肿瘤、抗生素、老年性疾病用药的研制开发,并已为多家国内知名上市公司提供服务。公司目前成功申报了二十余项专利,并完成了80余个心脑血管品种的研发及成果转化,近30个内分泌系统用药完成研发和转化,近50个抗肿瘤用药的研发及成果转化,近30个消化系统品种的转化,60余个抗生素新药品种正在研制及报批中,30余个老年性用药完成研发和转化,其中大部分为仿制药.且这些项目的原料药在部分工艺技术上均实现工业化生产。另外公司承担了多项工厂委托的高难度原料药工艺改进,及制剂技术改进(肠溶制剂、缓释等)生产技术转化工作。

成功承接了近100项一致性评价的项目,对质量和疗效一致性评价的操作流程与要求有了更透彻的解读。

九、合作伙伴

由于公司强大的技术实力,优质专业的服务,突出的业绩表现,目前已与国内外近百家知名制药企业合作。如:华润双鹤药业,北京红太阳药业,悦康药业,北陆药业,永正药业,华素制药,北京泰德制药,天津力生制药,陕西步长药业,罗欣药业,山东凤凰制药,东乐制药,瑞阳制药,辰欣药业,山东华鲁,齐鲁制药,山东方明药业,山东新华,江苏正大丰海制药,红豆杉药业,正大天晴,吴中医药,扬子江药业集团,常州制药厂,科兴生物,泽生科技,景峰医药,济川药业,上药集团,复星集团,灵康药业集团,浙江医药,尖峰集团,京新药业,信立泰医药,升和药业,万岁药业,石药集团,亿帆集团,津康制药,华北制药,石家庄四药,以岭药业,遂成药业,隆中药业,荆江源制药,欣泽霏药业,立国制药,立健药业,海滨制药,东阳光药业,丽珠医药,联邦制药,万通集团,珍宝岛药业,通化东宝,修正药业,哈药集团,葵花药业,辽宁诺维诺制药,海南海灵药业,海南全星制药,葫芦娃药业,通用三洋药业,成都倍特药业,蓉药集团,科瑞制药,太极集团,台湾生达药业、韩国Daewoong、印度Ranbaxy、印度CIPLA。

 

十、合作交流

期待与您的合作:

临床前研究:世界畅销药及通用名药的研究及技术服务;

临床研究:临床(CRO)服务平台:生物等效性和I、II、III、Ⅳ期临床试验研究,第三方稽查服务;

进口注册服务:提供专业的进口药品注册申报代理;

体内外桥接平台服务:结合药物溶出特性与体内作用机制,实现体外数据预测体内行为。

欢迎您就合作事宜与我公司联系、洽谈,也真诚的希望能有机会为医药界各伙伴提供服务,展开合作。

 

技术市场部:

联系人:张女士、袁女士、周先生

电话:86-10-51733663-19/876/785

传真:86-10-51733661

E-mail: trade@leadingpharm.com

海外事业部:

联系人:姜女士

电话:86-10-51733663-15

传真:86-10-51733661

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